ב-15 באוקטובר הודיע מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) באמצעות אתר האינטרנט שלו כי פרשנות חדשה שפורסמה ב-דברי ימי הרפואה הפנימיתקורא לחידוש מאמצים בקידום טיפולי גמילה מעישון. המאמר, שנכתב על ידי מנהיגים מהמכונים הלאומיים לבריאות (NIH) וה-FDA, מדגיש את הצורך בחדשנות בגישות הטיפול ומעדכן את המסלולים הרגולטוריים לטיפולים לגמילה מעישון. הוא מתווה יעדים טיפוליים חדשים, פערי מחקר והזדמנויות פיתוח, תוך שימת דגש על התפקיד הקריטי של שיתוף פעולה פעיל בין קלינאים, אקדמיה, תעשייה, סוכנויות בריאות ציבוריות, קבוצות חולים ובעלי עניין אחרים.
על פי הנתונים, כמעט 500,000 אנשים בארה"ב מתים מסיבות הקשורות לעישון מדי שנה, כאשר למעלה מ-28 מיליון מבוגרים במדינה עדיין מעשנים. למרות שרוב המעשנים מביעים רצון להיגמל, רק 31% מאלה שמנסים לעשות זאת מקבלים ייעוץ או תרופות, ופחות מ-8% מצליחים להפסיק כל שנה.
הפרשנות מספקת המלצות להתמודדות עם האתגרים הללו, כולל אלה מהנחיות ה-FDA לשנת 2023 על טיפולים תחליפי ניקוטין. כדי לטפח חדשנות בפיתוח מוצרי גמילה מעישון, הכותבים מציעים שניסויים קליניים צריכים להתמקד לא רק בהפסקה מוחלטת אלא גם בנקודות קצה משמעותיות, כגון הפחתה משמעותית בעישון, במיוחד אם הפחתות אלו מגדילות את הסבירות להפסקה בסופו של דבר.
בנוסף, המחברים מדגישים את הצורך הדחוף במחקר נוסף על סיגריות אלקטרוניות, במיוחד לגבי השפעות בריאותיות ארוכות טווח ומחקרי טוקסיקולוגיה קפדניים. הם גם דנים ביוזמות מתמשכות של NIH ו-FDA שמטרתן לקדם חדשנות במחקר גמילה מעישון, במיוחד בקרב קבוצות חסרות ייצוג היסטורי בניסויים קליניים.
פרסום פרשנות זו לפני פגישה ציבורית משותפת בהנחיית ה-FDA וה-NIH בנושא קידום סדרי העדיפויות לגמילה מעישון, המתוכננת ל-21 באוקטובר, בין השעות 9:00-16:30 (ET).
