מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר תמיסת פומית של Epidiolex (קנבידיול) [CBD] לטיפול בהתקפים הקשורים לתסביך טרשת שחפת (TSC) בחולים מגיל שנה ומעלה. Epidiolex אושר בעבר לטיפול בהתקפים הקשורים לשתי צורות נדירות וחמורות של אפילפסיה, תסמונת לנוקס-גאסטאוט (LGS) ותסמונת Dravet (DS). זוהי התרופה היחידה שאושרה על ידי ה-FDA המכילה חומר תרופתי מטוהר שמקורו בקנאביס. זהו גם האישור השני של ה-FDA של תרופה לטיפול בהתקפים הקשורים ל-TSC.
CBD הוא מרכיב כימי של צמח הקנאביס סאטיבה. עם זאת, CBD אינו גורם לשיכרון או אופוריה ("הגבוה") שמקורה ב-tetrahydrocannabinol (THC). זהו ה-THC (ולא CBD) שהוא המרכיב הפסיכואקטיבי העיקרי של קנאביס.
"ה-FDA ממשיך להאמין שתהליך אישור התרופה מייצג את הדרך הטובה ביותר להפוך תרופות חדשות, לרבות כל תרופות שמקורן בקנאביס, לזמינות לחולים הזקוקים לטיפול רפואי מתאים כגון טיפול בהתקפים הקשורים למצבים נדירים אלו. פרדיגמה זו מבטיחה טיפולים חדשים בטוחים, יעילים ומיוצרים באיכות גבוהה המספקת מינון אחיד ואמין לחולים", אמר דגלאס תרוקמורטון, ד"ר, סגן מנהל המרכז לתוכניות רגולטוריות במרכז להערכת ומחקר תרופות של ה-FDA. "הסוכנות מחויבת לתמוך במחקר מדעי קפדני על השימושים הרפואיים הפוטנציאליים של מוצרים שמקורם בקנאביס ולעבוד עם מפתחי מוצרים המעוניינים להביא למטופלים מוצרים בטוחים ויעילים ואיכותיים".
TSC היא מחלה גנטית נדירה הגורמת לגידולים לא סרטניים (שפירים) לצמוח במוח ובחלקים אחרים בגוף כמו העיניים, הלב, הכליות, הריאות והעור. TSC משפיע בדרך כלל על מערכת העצבים המרכזית ויכול לגרום לשילוב של תסמינים כולל התקפים, עיכוב התפתחותי ובעיות התנהגות, אם כי הסימנים והתסמינים של המצב, כמו גם חומרת התסמינים, משתנים מאוד. TSC משפיע על כ-1 מתוך 6,000 אנשים.
